核準日期：2007年03月20日                                                               

修改日期：2014年05月20日

小兒對乙酰氨基酚灌腸液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

   警示語：1.對本品過敏者禁用。2.嚴重肝腎功能不全

          患者禁用。3.3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【藥品名稱】

通用名稱：小兒對乙酰氨基酚灌腸液

英 文 名：Pediatric Paracetamol Enema

漢語拼音：Xiao’er  Duiyixian’anjifen Guanchangye

【成    份】本品主要成份為對乙酰氨基酚。

化學名稱：N-（4-羥基苯基）乙酰胺。

化學結構式：

分子式：C₈H₉NO₂

分子量：151.16

【性    狀】本品為無色或淡黃色液體。

【適 應 癥】用于小兒發熱、疼痛等。

【規    格】2ml：100mg

【用法用量】肛門用藥。一次5mg/kg，一日2～3次。肛門注入。

【不良反應】常規劑量下，不良反應很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數病例可發生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細胞減少、血小板減少、貧血、肝功能損害等。

【禁    忌】1、對本品過敏者禁用。2、嚴重肝腎功能不全患者禁用。3、3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【注意事項】1、交叉過敏反應：對阿司匹林過敏者對本品一般不發生過敏反應，但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，少數（＜5%）可于應用本品后發生輕度支氣管痙攣性反應。2、下列情況應慎用：⑴乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時，有增加肝臟毒性作用的危險；⑵腎功能不全，雖可偶用，但如長期應用，有增加腎臟毒性的危險。3、在長期治療期間應定期檢查血象及肝功能。4、對實驗室檢查的干擾：⑴血糖測定，應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；⑵血清尿酸測定，應用磷鎢酸法測定時可得假性高值；⑶尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應用亞硝基萘酚試劑做定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響。5、本品如有少量結晶析出，可以加溫溶解后使用。6、注入肛門后，有輕微的熱感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】3歲以下兒童及嬰幼兒因肝腎功能發育不全應禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1、在長期飲酒或應用其他肝酶誘導劑，尤其是應用巴比妥類或抗驚厥藥的患者，長期使用本品時，更有發生肝臟毒性的危險。2、本品與氯霉素合用，可延長后者的半衰期，增強其毒性。3、與抗凝血藥合用，可增強抗凝血作用，故要調整抗凝血藥的用量。4、長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時，有明顯增加腎毒性的危險。5、本品與抗病毒藥齊多夫定（zidovudine）合用時，可增加其毒性，應避免同時應用。

【藥物過量】藥物過量，包括中毒量時，可很快出現惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食、多汗等癥狀，且可持續24小時。2～4天內出現肝功能損害，表現為肝區疼痛、肝腫大、黃疸，或腎功能損害，如少尿、血肌酐升高。第3～5天肝功能異常可達高峰，第4～6天可出現明顯的肝功能衰竭，腎小管壞死，甚至腎功能衰竭。解救應及時給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸（開始時按體重給予140mg/kg口服， 然后70mg/kg每4小時1次，共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜脈滴注）或口服蛋氨酸，對肝臟有

保護作用。拮抗劑宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法，如靜脈輸液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

【藥理毒理】對乙酰氨基酚作用機制是通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成和釋放，而產生周圍血管擴張，引起出汗以達到解熱作用，同時能抑制、緩激肽、組胺等的作用，提高痛閾而產生鎮痛效果。屬外周性鎮痛藥。解熱作用強，但鎮痛作用較弱。僅對輕、中度痛疼有效。本品無明顯抗炎作用。

【藥代動力學】血漿蛋白結合率為25%。90%～95%在肝臟代謝，主要與葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結合。中間代謝產物對肝臟有毒性作用。半衰期（t_1/2）一般為1～4小時（平均為2小時），腎功能不全時不變，但在某些肝病患者可能延長，老年人和新生兒可有所延長，而小兒則有所縮短。本品主要以葡萄糖醛酸結合的形式從腎臟排泄，24小時內約有3%以原形隨尿排出。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】外用液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每盒1支。

【有 效 期】暫定24個月

【執行標準】WS-10001-(HD-0687)-2002

【批準文號】國藥準字H23022997

【生產企業】

企業名稱：多多藥業有限公司

生產地址：佳木斯市安慶街477號

電話號碼：0454-8358121（質量咨詢）  8358888（銷售服務）

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